Investigación

Como lo establece el Acta Constitutiva, el Centro Nacional de Bioética (CENABI) es una asociación civil sin fines de lucro creado en enero de 1996. Está afiliada a la Federación Latinoamericana de Instituciones de Bioética (FELAIBE). De acuerdo a los estatutos sociales del CENABI, el objetivo principal y único es el de promover, desarrollar, investigar y divulgar los temas relacionados con la bioética en Venezuela.

Los Comités Institucionales de Bioética son equipos multidisciplinarios que cumplen funciones educativas, consultivas, de elaboración de políticas sobre cuestiones que tienen implicaciones éticas en los establecimientos hospitalarios. También pueden tener actividades de revisión de protocolos de investigación en seres humanos con el fin de aprobarlos o no desde el punto de vista bioético. Pueden funcionar de forma conjunta o por separado.

En la medida que nuestros investigadores se fueron incorporando a estudios multicéntricos de empresas transnacionales, buscaron el apoyo de CENABI para poder cumplir el requisito de la evaluación por un Comité de Bioética (CBI) para la Investigación (CBI). La realización de proyectos de investigación con seres vivos, requieren de la evaluación, aprobación por un Comité de Bioética, por lo cual, desde 1999, el CENABI asume está otra función enmarcada en el objetivo de su creación.

Como CBI, está constituido por más de cinco miembros de diferentes disciplinas: médicos, enfermeras, psicólogos, abogados, ingeniero biomédico y una asesora en farmacología. De ellos, 6 son hombres y 5 son mujeres de diversas edades. Se realiza entonces la evaluación de protocolos clínicos a fin de salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de los individuos que participan en la investigación.

Por ello, utiliza el método propuesto por Gracia Guillén, el cual se fundamenta en el análisis científico del protocolo y el análisis ético del mismo. En el primero se evalúan los objetivos, el diseño, el proceso de análisis, la metodología y el equipo de investigación, cada uno de ellos con sus objetivos específicos. Mientras que en el segundo, el análisis ético del protocolo se evalúa el consentimiento informado, la relación riesgo-beneficio, la selección equitativa de la muestra.

Procedimiento

Se recibe un ejemplar completo del estudio con los curricula de los investigadores, el protocolo de investigación, el manual del investigador, el consentimiento informado y las planillas de registro de datos. Se lleva un control de cada uno de los estudios recibidos en un libro de registros y se mantienen los archivos con todo el material.

El estudio es revisado por la asesora en farmacología y posteriormente discutido con uno de los médicos bioeticistas del grupo. De ser necesario, se solicita a los investigadores mayor información o aclaratorias. Luego, se somete a consideración del CBI en pleno para su aprobación. Este procedimiento tarda 15 días.

Por último, se solicita a los investigadores la información acerca del desarrollo de los protocolos a fin de realizar el seguimiento de los mismos hasta su culminación.

Normas de Funcionamiento del Comité de Bioética para la Investigación del CENABI

Pautas del Comité de Bioética para la Investigación del CENABI para la consideración de cobro de Enmiendas

Formato para consignar Proyectos de Investigación en humanos para evaluación bioética

Seguimiento de protocolo

Seguimiento de protocolo 2

Líneas de Investigación